• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201020】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201020

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性研究试验

    试验专业题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂（规格：20mg/12.5mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂（复傲坦®，规格：20mg/12.5mg；第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-07-08

    试验终止时间

    2020-11-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物，青霉素或其它磺胺类药物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能停止饮用任何酒精制品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1979条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告5条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息49条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码49条
    点击展开

    最新临床资讯