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    【CTR20201084】维格列汀片生物等效性研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201084

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维格列汀片

    首次公示信息日的期

    2020-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

    试验通俗题目

    维格列汀片生物等效性研究试验

    试验专业题目

    维格列汀片在受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（佳维乐/Galvus®，规格：50 mg；Novartis Farmaceutica S.A生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究维格列汀片受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2020-07-05

    试验终止时间

    2020-11-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验53条
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