yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210457】维格列汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210457

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维格列汀片

    首次公示信息日的期

    2021-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

    试验通俗题目

    维格列汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    维格列汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    277000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）与Novartis Europharm Ltd.（持证商）的维格列汀片（商品名：佳维乐/GALVUS®，规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-04-11

    试验终止时间

    2021-07-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.特定过敏史（荨麻疹 ）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对维格列汀及其类似药以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510405

    联系人通讯地址
    维格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评153条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标3766条
    • 药品集中采购12条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价36条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录25条
    • 医保药品分类和代码111条
    • 药品商品名查询20条
    点击展开

    广州中医药大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多