• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233736】二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233736

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成人2型糖尿病患者：

    试验通俗题目

    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

    试验专业题目

    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，申办者：百善科技（湖州）有限公司）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）和参比制剂（商品名：宜合瑞®，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-11-20

    试验终止时间

    2024-01-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.（筛选期问诊、联网筛查）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    3.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对二甲双胍、维格列汀药物或制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标547条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    百善科技（湖州）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品