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    【CTR20171442】评价二甲双胍维格列汀片和宜合瑞的生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20171442

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2017-12-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    评价二甲双胍维格列汀片和宜合瑞的生物等效性

    试验专业题目

    二甲双胍维格列汀片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是以南京优科制药有限公司提供的二甲双胍维格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华有限公司开发研制的二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞；参比制剂）进行健康人体空腹及餐后状态下生物利用度与生物等效性试验，为受试制剂的注册申报提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；

    排除标准

    1.临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；

    2.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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