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    【CTR20182284】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182284

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹/餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹、餐后单剂量口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂）与原研药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂，复傲坦®）后，测定血浆中奥美沙坦、氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其它磺胺类药物过敏者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

    3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
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    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录9条
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