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【CTR20180243】氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180243

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

试验专业题目

氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（含临界值），健康志愿者；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期妇女；

2.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

3.有严重的偏头痛或头痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
氯沙坦钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标3862条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告4条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息137条
合理用药
  • 药品说明书44条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码86条
  • 药品商品名查询28条
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