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    【CTR20182215】氯沙坦钾片在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182215

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2018-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压

    试验通俗题目

    氯沙坦钾片在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    氯沙坦钾片在健康人体的单中心、单剂量、开放、随机、两序列、四周期交叉设计空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察由上海新黄河制药有限公司研制的氯沙坦钾片（受试制剂，规格：100 mg/片）和原研Merck Sharp & Dohme Limited生产的氯沙坦钾片（参比制剂，规格：100 mg/片，商品名：科素亚®）在空腹条件下单剂量口服100 mg及高脂高热量餐后条件下单剂量口服100 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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