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    【CTR20180740】右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180740

    试验状态

    已完成

    药物名称

    右旋雷贝拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    右旋雷贝拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2018-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。

    试验通俗题目

    右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究

    试验专业题目

    评价不同剂量右旋雷贝拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410329

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价不同剂量药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。 （2）分析药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及药物代谢动力学暴露的比较，探索合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2018-05-17

    试验终止时间

    2018-10-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.年龄18-40岁，男女各半；3.体重指数在19.0-26.0kg/m2；4.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；5.血妊娠试验（育龄期女性）阴性；6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；7.幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性；

    排除标准

    1.筛选前3年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；3.过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；4.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。；5.筛选前2周内服用任何药物者；6.筛选前3个月内有献血史（包括失血）≥200ml者；7.有精神病史者；8.药物滥用者或吸毒者；9.哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者；10.筛选前3个月内每周喝酒超过28单位酒精[1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者；11.每天吸烟超过10支或等量的烟草者；12.不能耐受采血者；13.不耐受pH导管插管，不愿意继续参加试验；14.参加本次空白血样采集的受试者；15.其它原因研究者认为不适合入选者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院（原中国人民解放军第三军医大学附属第一医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
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