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【CTR20190028】注射用右旋雷贝拉唑钠PK/PD研究

基本信息
登记号

CTR20190028

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。

试验通俗题目

注射用右旋雷贝拉唑钠PK/PD研究

试验专业题目

评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠对健康志愿者胃内pH值影响的随 机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。 分析注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用雷贝拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，探索注射用右旋雷贝拉唑钠合适剂量范围，为后期临床试验提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-09-05

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3 年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、 胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检 测阳性；

3.过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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