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    【ChiCTR2500104334】智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104334

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨关节炎

    试验通俗题目

    智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的研究

    试验专业题目

    智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目通过多中心临床试验研究，评估TKA智能术前规划软件的准确度是否不劣于计算机辅助人工术前规划，验证TKA智能术前规划治疗K-L IV期重度膝关节骨关节炎的有效性，为推广智能术前规划在TKA中的应用提供临床证据。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    临床研究孵化项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-30

    试验终止时间

    2027-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄40-80岁且愿意接受患侧TKA手术治疗； 2.诊断为单侧膝关节重度骨性关节炎（K-L Ⅳ期）； 3.患侧膝关节接受保守治疗后KSS评分得分在60分以下； 4.对侧膝关节骨关节炎不超过K-L Ⅲ期，接受保守治疗后KSS评分在80分以上，未达到手术标准； 5.患者或家属自愿签署书面知情同意书愿参与临床研究；；

    排除标准

    1.伴有下肢类风湿性关节炎； 2.伴有重度髋关节或踝关节骨性关节炎； 3.既往存在下肢骨折、畸形或先天性异常等； 4.曾有患侧膝关节手术史； 5.曾接受同侧髋关节或踝关节置换手术治疗； 6.曾接受改变下肢力线的其他手术治疗； 7.合并严重高血压、糖尿病、冠心病、精神疾病等影响手术的危险因素；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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