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    【ChiCTR2500103845】预防有肝癌家族史的HBV患者发生肝癌

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103845

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    有HCC家族史的慢性HBV感染者

    试验通俗题目

    预防有肝癌家族史的HBV患者发生肝癌

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素α-2b联合TAF预防有肝癌家族史的HBV患者发生肝癌的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对有HCC家族史的感染HBV患者队列中研究组患者，应用Peg-IFN-α 2b联合TAF治疗，与对照组单用NAs治疗患者相比，评价Peg-IFN-α 2b联合TAF治疗对于预防有HCC家族史的HBV患者发生肝癌的有效性和安全性，为临床实践提供依据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-09

    试验终止时间

    2030-06-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2.年龄30-70岁（包括30和70），性别不限； 3.HBsAg或/和HBVDNA阳性持续半年以上； 4.有HCC家族史（定义为一、二级亲属患HCC）； 5.有或没有代偿期乙肝肝硬化，代偿期肝硬化诊断依据（符合下列两条之一）： （1）肝组织学病理符合肝硬化诊断； （2）符合以下５项中的２项及以上，并除外非肝硬化性门静脉高压者：1）影像学检查显示肝硬化和／或门静脉高压征象；2）内镜检查显示食管胃静脉曲张；3）肝脏硬度测定（liver stiffness measurement，LSM）符合肝硬化（ALT小于1×正常值上限（(upper limit of normal，ULN)）时，LSM＞12.0kPa；1×ULN＜ALT＜5×ULN时，LSM17.0kPa）；4）血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（＜35g/L）和／或PT延长（较对照延长＞3s）；5）血常规检查显示PLT＜100×109/L等。 6.观察组第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间及停药后24周内应采取有效避孕措施。；

    排除标准

    1.治疗前肝癌复发及转移的患者； 2.Peg-IFN-α使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》； 3.外周血象：WBC＜3.0×10^9/L ，PLT＜70×10^9/L； 4.肝功：ALT＞10×ULN，TBIL＞2×ULN； 5.凝血酶原标准化比值INR＞1.5； 6.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 7.对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者； 8.研究者认为不适宜入组的其他情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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