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    【CTR20201327】莲松异搏停片II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201327

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    莲松异搏停片

    药物类型

    中药

    规范名称

    莲松异搏停片

    首次公示信息日的期

    2020-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病室性早搏（气阴不足、瘀热互结证）

    试验通俗题目

    莲松异搏停片II期临床试验

    试验专业题目

    莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    336000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病（稳定性心绞痛）西医诊断标准（需提供明确的影像学资料或 是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料）；2.符合室性早搏西医诊断标准，且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者；

    排除标准

    1.重度冠心病：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验；2.CCS 心绞痛分级 IV 级，NYHA 心功能 III、IV 级者；3.由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、 病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心 脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动，其他不明原因导致的室性；4.室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。；5.合并缓慢性心律失常（＜50 次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者。；6.有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病 （如艾滋病、恶性肿瘤等）者。；7.未能控制的高血压，如 3 级高血压或属高危以上，或严重低血压者。；8.未能控制的糖尿病患者；9.肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶；10.服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内，西药 5 个半衰期以内者。；11.有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；12.妊娠期、哺乳期、备孕女性；13.大量吸烟，有酒精、药物滥用史者；14.对试验用药物过敏者，过敏体质者。；15.入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；16.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    保定市第一中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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