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【ChiCTR2500104357】硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式在无痛分娩的应用效果评估

基本信息
登记号

ChiCTR2500104357

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产痛（分娩过程中发生的疼痛）

试验通俗题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式在无痛分娩的应用效果评估

试验专业题目

DPE在分娩镇痛中的应用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估DPE联合PIEB在阴道分娩产妇中的镇痛效果，包括疼痛评分、镇痛起效时间和持续时间。比较DPE联合PIEB与传统硬膜外阻滞（Epidural Analgesia, EA）在产程进展、产妇满意度和并发症方面的差异、并对远期。评估DPE联合PIEB对母婴结局的影响，包括新生儿Apgar评分、脐动脉血气分析和产后出血量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

独立研究小组成员应用网络随机数生成器生成分配结果。

盲法

双盲

试验项目经费来源

DPE在分娩镇痛中的应用

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在20-34岁之间的初产妇； 2.单胎、头位、孕周37-42周之间，符合自然分娩指征。 3.宫颈扩张2-5cm，至少每隔5分钟有规律宫缩，并且在要求椎管内镇痛时，视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）的基线疼痛评分 > 5，自愿接受分娩镇痛，ASA分级I-II级，无相关麻醉禁忌证。 4.产妇临床资料完整，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有硬膜外麻醉禁忌症，如凝血功能障碍、脊柱畸形等。 2.有严重合并症，如妊娠期高血压疾病、糖尿病等。 3.患者转为剖宫产和已知胎儿异常。 4.对镇痛药物过敏或依赖。 5.存在认知、沟通障碍或伴精神系统疾病。 6.体重指数（BMI）>35kg/m2。 7.在要求椎管内分娩镇痛前4小时内使用过阿片类药物等镇痛药物或镇静剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

信阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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