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    【ChiCTR2100052127】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多黏菌素E不同给药途径对于重症肺部感染患者肾功能的影响分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052127

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺部感染

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多黏菌素E不同给药途径对于重症肺部感染患者肾功能的影响分析

    试验专业题目

    重症泛耐药革兰阴性菌（XDR-GNB）肺部感染患者通过不同给药途径使用多黏菌素E治疗后急性肾损伤（AKI）的发生率和危险因素

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    464000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探讨重症监护病房（ICU）重症泛耐药革兰阴性菌（XDR-GNB）肺部感染患者通过不同给药途径使用多黏菌素E治疗后急性肾损伤（AKI）的发生率和危险因素。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验将连续入组的90例患者按照 1:1 的比例随机分为雾化组和静脉组，在分组过程中，为了对关键指标进行控制，将临床试验中心作为分层因素。根据研究设计和样本量，采用 SAS 软件中的 PROC PLAN 过程生成随机盲底，并根据分层因素设置特定的区组长度以实现分层随机。尽可能的保证随机分组的平衡性及所需控制的分层因素在两组间的均衡性。由于试验组与对照组用药用法存在明显差异，无法对研究者设盲，因此，本研究对受试者进行设盲。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹经费和基金经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁并≤75岁； 2. 由重症泛耐药革兰阴性菌（XDR-GNB）导致的重症肺部感染患者，氧合指数≤250； 3. 有微生物学证据及药敏结果； 4. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 入组前已经开始多黏菌素E治疗的患者； 2. 无法获得知情同意的患者； 3. 同时参与其他探索性临床研究的患者； 4. 对研究用抗生素过敏的患者； 5. 孕妇或需要哺乳的患者； 6. 已经合并肾功能不全需要血液透析的患者； 7. 不能接受积极全面治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    信阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    464000

    联系人通讯地址

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