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    【ChiCTR2200058855】评价重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的安全性和有效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058855

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    光电技术治疗后皮肤创面

    试验通俗题目

    评价重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的安全性和有效性临床试验

    试验专业题目

    评价重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的安全性和有效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是评价青海创铭医疗器械有限公司生产的重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ-Ⅲ期

    随机化

    按中心分层，采用区组随机方法生成随机序列，研究者根据随机化分配结果将受试者纳入试验组或对照组。随机化的目的是使各种影响因素（包括已知和未知的因素）在处理组间的分布趋于相似。采用公认的统计分析软件进行随机化，严格的按照区组随机化分配治疗方案，避免治疗的选择性偏倚。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    青海创铭医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    94

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-19

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18～60周岁（含），性别不限； 2. 拟进行面部激光术或光子术，且手术区皮肤屏障受损（术后创面不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于20mm×20mm）； 3. 自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 已知对试验用产品的成分（胶原蛋白）有过敏史； 2. 光敏感者，及近1个月内服用光敏感药物； 3. 皮肤发生癌变或皮肤有溃烂、炎症； 4. 患有糖尿病、血管性疾病史； 5. 过敏体质或既往有严重过敏反应（如过敏性休克）； 6. 瘢痕体质； 7. 近1个月内皮肤暴晒过； 8. 目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂治疗； 9. 严重心、肝、肾功能异常（心功能：Ⅲ级及Ⅲ级以上；ALT、AST＞正常值上限的3倍；血肌酐＞正常值上限的1.5倍）； 10. 酗酒者、严重精神障碍者或不能遵医嘱配合治疗； 11. 1个月内有生育计划的，或妊娠及哺乳期的女性； 12. 筛选前3月内曾参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 13. 研究者认为受试者不适合参加本次试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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