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【ChiCTR2500099827】超声斑点追踪技术测量圆周应变评估脓毒性休克患者颈动脉弹性变化：一项前瞻性观察性初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099827

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

超声斑点追踪技术测量圆周应变评估脓毒性休克患者颈动脉弹性变化：一项前瞻性观察性初步研究

试验专业题目

超声斑点追踪技术定量评估脓毒症患者颈动脉弹性：一项前瞻性观察性初步研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 利用超声斑点追踪技术对脓毒症患者颈动脉弹性进行定量评估，探究该技术在早期发现血管弹性改变中的可行性及临床价值。 次要目的： 分析颈动脉应变（Circumferential Strain, CS）及应变率（Circumferential Strain Rate, CSR）等指标与常规超声参数（管腔直径变化等）的关系。 探讨脓毒症患者颈动脉弹性改变与疾病严重程度（如SOFA评分、APACHE II评分等）和预后的相关性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由安徽省临床与转化研究项目资助（202304295107020001（徐前程），202304295107020006（鲁卫华）），芜湖市卫生健康委员会研究项目资助（WHWJ2023Zz005（曹迎亚）），安徽省高校优秀青年人才支持计划项目资助（2024AH030055（曹迎亚）），以及安徽省教育厅重点科研项目资助（2022AH040175（姜小敢））。

试验范围

/

目标入组人数

48;24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2026-04-06

是否属于一致性

/

入选标准

非脓毒症组： (1) 年龄 ≥ 18岁； (2) APACHE II评分 >8分； (3) 无感染证据； (4) 无明显器官功能损伤证据，主要以外科大手术（普外科手术、骨科手术）患者为主； (5) 生命体征稳定，未使用血管活性药物； (6) 自愿参与本研究并签署知情同意书。 脓毒性休克组 (1) 年龄 ≥ 18岁； (2) 符合最新脓毒症3.0诊断标准（Sepsis-3）； (3) 处于急性期的脓毒性休克患者； (4) 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 既往明确诊断存在明显的颈动脉粥样硬化斑块（如IMT >1.2 mm或斑块形成）且病情严重； (2) 合并严重心肌病、心律失常、先天性心脏病等可能显著影响血流动力学的情况； (3) 合并活动性肝肾功能不全或其他严重全身性疾病（如恶性肿瘤晚期）； (4) 超声图像质量不佳，无法得到可靠的斑点追踪分析结果； (5) 妊娠或哺乳期女性（因激素水平改变可能影响血管状态）； (6) 研究过程中退出或其他原因无法配合完成随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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