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    【ChiCTR1900028153】中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900028153

    试验状态

    结束

    药物名称

    派能达胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    派能达胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    再生障碍性贫血

    试验通俗题目

    中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

    试验专业题目

    中药5类新药派能达胶囊治疗慢性再生障碍性贫血的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过四家医院大样本的临床研究，证明派能达治疗CAA 安全有效，具有部分替代雄激素的作用；因派能达胶囊技术已成功转让给省 内企业，将为我省创造良好的社会和经济效益。完成研究后预期可在国家级杂志上发表研究成果的学术论文1-3 篇

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ-Ⅲ期

    随机化

    研究按照随机原则分组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    2015年浙江省中医药科学研究基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-07-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合上述慢性再生障碍性贫血中、西医诊断标准。 ②能除外其他引起全血细胞减少的疾病，如骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、急性造血功能停滞、自身抗体介导的全血细胞减少、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、急性白血病、恶性组织细胞增多症等。 ③一般抗贫血药物治疗无效。 ④自愿服用研究药物治疗，纳入前应签署知情同意书。 ⑤能随访，依从性好可纳入实验病例。 ⑥不依赖输血者。；

    排除标准

    ①妊娠或哺乳期妇女。 ②有心、肝、肾，糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者。 ③合并严重不可控制的感染。 同时合并有未治愈的第二种血液病或其他恶性疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    金华市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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