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    【CTR20232300】氨甲环酸片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232300

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨甲环酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸片

    首次公示信息日的期

    2023-07-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向（白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血）2）局部纤溶亢进相关的异常出血（肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血）3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状扁桃体炎、咽喉炎5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮

    试验通俗题目

    氨甲环酸片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨甲环酸片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.5 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transamin，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-09-06

    试验终止时间

    2023-11-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血栓、心肌梗塞等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550081

    联系人通讯地址
    氨甲环酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标631条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询18条
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