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    【CTR20243997】艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾拉莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉莫德片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性类风湿关节炎。

    试验通俗题目

    艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以安徽瑞旗药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2024-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠（如腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；

    2.有对研究药物及制剂辅料中任何成分过敏史，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），变态反应性疾病史；

    3.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550081

    联系人通讯地址
    艾拉莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标282条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询1条
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