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【ChiCTR2300073125】围术期艾司氯胺酮集束化管理对宫颈癌术后疼痛及胃肠道功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300073125

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

围术期艾司氯胺酮集束化管理对宫颈癌术后疼痛及胃肠道功能的影响

试验专业题目

围术期艾司氯胺酮集束化管理对宫颈癌术后疼痛及胃肠道功能的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

艾司氯胺酮能减轻开腹宫颈癌患者术后疼痛，促进患者早期下床活动，而增强胃肠道蠕动。 艾司氯胺酮可以减少阿片类药物使用从而减轻其对胃肠功能的抑制，且有利于患者术后早期胃肠功能恢复；同时明确在这类患者艾司氯胺酮使用的合适剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用计算机生成随机数字表进行随机化分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄25～65岁 ②ASA分级I、Ⅱ级 ③BMI18～30kg/m2 ④计划在全身麻醉下行开腹宫颈癌患者 ⑤手术时长2.5～4.5小时 ⑥患者愿意使用PCIA ⑦签署知情同意书；

排除标准

①已知患有胃肠动力障碍的患者 ②既往腹部大手术史者（除外剖宫产、阑尾和胆囊切除术者） ③严重的肝肾功能障碍者 ④未经治疗或控制不佳的高血压患者（静息收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg） ⑤未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者（脉率>90次/分、基础代谢率>20%和有情绪不稳、失眠以及体重下降等症状。） ⑥有明显缺血性心脏疾病的患者 ⑦眼内压增高、颅内压增高、或精神疾病的患者 ⑧对艾司氯胺酮或其他麻醉药过敏者 ⑨泌尿道梗阻、哮喘或癫痫患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
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原料药
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