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【ChiCTR2400088837】艾司氯胺酮对硬膜外麻醉下剖宫产患者血流动力学的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400088837

试验状态

结束

药物名称

艾司氯胺酮注射液

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手术中低血压的发生率；术中及术后24h、48h的VAS评分；术中及术后1h、2h的镇静评分。

试验通俗题目

艾司氯胺酮对硬膜外麻醉下剖宫产患者血流动力学的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对硬膜外麻醉下剖宫产患者血流动力学的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）探索小剂量艾司氯胺酮注射液维持选择性剖宫产手术中血压及心率稳定的有效性。 （2）探索小剂量艾司氯胺酮注射液用于选择性剖宫产辅助镇痛的有效性。 （3）观察小剂量艾氯胺酮注射液用于选择性剖宫产时产妇的镇静评分。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对适合入组病例由电脑生成随机数字进行编号（遇0不用）并使其与序号一一对应，将随机数码除以2，对应的余数为1者分到S组，能整除时分到C组。同时对随机抽取S/C两组给药方式进行常规麻醉手术并给予相应试验药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）单胎足月妊娠行剖宫产术产妇;（2）ASA分级II级；（3）年龄大于18周岁的育龄产妇，（4）BMI18～40kg/m2；（5）无椎管内麻醉禁忌症；（6）志愿加入该研究并获取知情同意。；

排除标准

排除标准：（1）已知对艾司氯胺酮有过敏史；（2）患有精神系统疾病或认知有障碍无法进行相关评估者；（3）胎儿窘迫或异常、前置胎盘、胎盘早剥。 剔除标准：（1）患者进入手术室后仰卧位两次静息SBP>140 mmHg或SBP<90mmHg；（2）手术过程中出血量超过产妇总血容量15%;（3）硬脊膜意外穿破、导管置入血管内或蛛网膜下腔者;（4）硬膜外麻醉效果不佳需要改变麻醉方案者;（5）发生了可能需要治疗的严重情况；（6）研究者认为终止研究对产妇的健康有利的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵阳市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验152条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标101条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
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