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    【CTR20200252】骨髓瘤受试者中使用美法仑进行预处理的上市后研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200252

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用盐酸美法仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用盐酸美法仑

    首次公示信息日的期

    2020-03-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗

    试验通俗题目

    骨髓瘤受试者中使用美法仑进行预处理的上市后研究

    试验专业题目

    接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤受试者注射用盐酸美法仑进行预处理的安全性和有效性评价的上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：确定多发性骨髓瘤受试者进行自体造血干细胞移植前接受剂量为200mg/m2的注射用盐酸美法仑作为预处理的有效性； 确定多发性骨髓瘤受试者进行自体造血干细胞移植前接受剂量为200mg/m2的注射用盐酸美法仑作为预处理的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 67  ；

    第一例入组时间

    2020-07-24

    试验终止时间

    2021-07-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为症状性多发性骨髓瘤，根据国际骨髓瘤工作组IMWG多发性骨髓瘤诊疗指南需要治疗且适合自体造血干细胞移植；

    排除标准

    1.没有治疗指征的多发性骨髓瘤受试者；

    2.患有浆细胞白血病；

    3.患有系统性淀粉样变性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码3条
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