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【ChiCTR-INR-17012344】亚低温联合促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012344

试验状态

正在进行

药物名称

促红细胞生成素

药物类型

/

规范名称

促红细胞生成素

首次公示信息日的期

2017-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿缺氧缺血性脑病

试验通俗题目

亚低温联合促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效及机制研究

试验专业题目

亚低温联合促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效及机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.比较亚低温联合促红细胞生成素与亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效； 2.探讨亚低温联合促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病的机制探讨。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者张耀东采用数字随机法进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

课题拨款及自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-11

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①胎龄≥36周，出生体重≥2 500 g，性别不限；②生后60 min内动脉血气分析pH<7．10或BE≤-16 mmol/L或Apgar评分生后1 min<3分，5 min<5分或复苏时间>15 min；③生后6 h内出现脑损伤表现：aEEG异常或存在神经系统症状和体征(惊厥、昏迷、肌张力低下、反射异常和呼吸不规律等)；④生后6 h内行亚低温治疗。；

排除标准

1.严重先天性疾病：先天畸形、先天性代谢异常；2.合并严重感染：宫内感染、高度疑似产前和产时感染；3.其他颅内损伤：严重颅内出血、颅骨骨折；4.临床有自发性出血倾向或PLT<50×109/L;5.严重失血性贫血(Hb<90 g/L)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发135条
  • 中国药品审评490条
  • 全球临床试验163条
  • 中国临床试验81条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文90条
  • 美国NDC目录7条
  • 中国台湾药品3条
市场信息
  • 药品招投标10965条
  • 企业公告4条
  • 药品广告51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息289条
合理用药
  • 药品说明书87条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录36条
  • 基药目录157条
  • 医保药品分类和代码175条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询309条
  • ICD数据2条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械22条
  • 中国器械审评20条
  • 器审首次注册7条
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