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【CTR20201259】非透析慢性肾病贫血患者口服DDO-3055片试验

基本信息
登记号

CTR20201259

试验状态

主动暂停（基于临床前动物实验发现的潜在安全性信号，暂不能定性为药物相关不良事件，但为了最大限度保护受试者的权益，申办方主动暂停该临床试验。）

药物名称

DDO-3055片

药物类型

化药

规范名称

DDO-3055片

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非透析慢性肾病贫血患者

试验通俗题目

非透析慢性肾病贫血患者口服DDO-3055片试验

试验专业题目

DDO-3055片在非透析慢性肾病贫血患者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估DDO-3055片在非透析慢性肾病（CKD）贫血患者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：研究DDO-3055片在非透析CKD贫血患者中多次给药的药代动力学（PK）和药效动力学特征（PD）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-11-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-70岁（含两端值）的非透析且预期在研究期间不会进行透析的CKD贫血患者，性别不限；

排除标准

1.过敏体质，怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选前6个月内有急性冠脉综合征、卒中、血栓栓塞（如深静脉血栓形成或肺栓塞）或癫痫发作病史者；

3.筛选时有难以控制的高血压；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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