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    【ChiCTR2400082163】罗库溴铵和米库氯铵用于青少年脊柱侧弯手术神经监测的最大输注剂量

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082163

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗库溴铵/米库氯铵

    药物类型

    /

    规范名称

    罗库溴铵/米库氯铵

    首次公示信息日的期

    2024-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊柱侧弯

    试验通俗题目

    罗库溴铵和米库氯铵用于青少年脊柱侧弯手术神经监测的最大输注剂量

    试验专业题目

    罗库溴铵和米库氯铵用于青少年脊柱侧弯手术神经监测的最大输注剂量

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    测定罗库溴铵和米库氯铵持续输注在全凭静脉麻醉下青少年脊柱侧弯手术神经监测的半数最大效应剂量（ED50）和95%最大效应剂量（ED95）。确定既不影响术中神经电生理监测，又可以提供一定程度肌松的剂量。并通过观察术中是否发生体动、出现胸前皮肤或面部皮肤潮红、血流动力学变化、Leiden-surgical量表（L-SRS）、苏醒时间以及拔管时间等评估罗库溴铵和米库氯铵的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    偏倚化抛硬币设计

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-25

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄12 ~ 18岁。 （2）ASA分级I~II级。 （3）拟行初次脊柱侧弯矫形手术且行术中神经电生理监测的患者。 （4）受试者及法定监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）严重心脑血管疾病患者。 （2）严重肺部疾病患者、哮喘病史患者。 （3）肝肾功能异常患者。 （4）神经肌肉疾病患者。 （5）肌力2级及以下的患者。 （6）罗库溴铵或米库氯铵过敏患者。 （7）已知或怀疑非典型血浆胆碱酯酶基因纯合子患者。 （8）3个月内肌松监测处出现皮肤破损患者。 （9）BMI>28 kg/m2或BMI＜18.5 kg/m2患者。 （10）MEP监测禁忌证如癫痫以及心脏起搏器、人工耳蜗等植入的电装置。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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