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      【ChiCTR2400089989】注射用苯磺酸瑞马唑仑联合右美托咪定用于踇外翻手术镇静的ED50和ED95

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400089989

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-09-22

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      踇外翻

      试验通俗题目

      注射用苯磺酸瑞马唑仑联合右美托咪定用于踇外翻手术镇静的ED50和ED95

      试验专业题目

      注射用苯磺酸瑞马唑仑联合右美托咪定用于踇外翻手术镇静的ED50和ED95

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探讨注射用苯磺酸瑞马唑仑用于踇外翻矫形手术的ED50和ED95，同时为踇外翻患者提供一种舒适、安全且有效的镇静方式。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      无

      盲法

      单盲法

      试验项目经费来源

      研究者自费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      15

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-02-01

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限； ②ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级； ③12次/min≤呼吸频率≤20次/min；SpO2吸空气时≥93%; SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；55次/min≤心率≤100次/min； ④能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验；

      排除标准

      ①具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； ②对苯二氮卓类药物、右美托咪定、罗哌卡因、利多卡因等药物及其药物组过敏或禁忌者； ③胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻性病史，评估有可能导致返流误吸的风险者； ④神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； ⑤精神系统病史：精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； ⑥经研究者判定不适合入选的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南华大学附属南华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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