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【ChiCTR2400085182】关于改良单孔腹腔镜胆囊切除术对比传统单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性随机双盲临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085182

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊疾病

试验通俗题目

关于改良单孔腹腔镜胆囊切除术对比传统单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性随机双盲临床研究

试验专业题目

关于改良单孔腹腔镜胆囊切除术对比传统单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性随机双盲临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性研究较两种单孔腹腔镜胆囊切除方式，旨在探索伤口疤痕更小、更微创、安全，更易于术者操作的单孔腹腔镜手术方式。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过随机数表随机分配实验组与对照组

盲法

实施干预措施后对受试者、研究者设盲，研究者与患者均不了解分组方式，麻醉后手术开始前进行随机分组，术后无论何种手术方式，均只使用单一辅料贴附脐部伤口。

试验项目经费来源

福田区卫生健康局

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）术前两种或以上影像学诊断胆囊结石伴慢性胆囊炎、急性胆囊炎、胆囊息肉、胆囊腺肌症等胆囊良性疾病；2）签署知情同意书同意入组该临床试验者。；

排除标准

1）既往腹部手术病史，2）术前影像学未除外胆囊恶性肿瘤患者，3）术后病理证实胆囊恶性肿瘤者，4）术中中转为传统三孔法腹腔镜胆囊切除术5）拒绝入组临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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