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    【ChiCTR2400081264】肩胛下肌增强术治疗肩关节前脱位

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081264

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肩关节前脱位

    试验通俗题目

    肩胛下肌增强术治疗肩关节前脱位

    试验专业题目

    关节镜下肩胛下肌捆绑增强治疗肩关节前脱位的有效性及安全性的随机、开放、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    肩关节前脱位多由间接暴力引起，外力沿肱骨纵轴向上冲击，肱骨头自肩胛下肌和大圆肌之间薄弱部撕脱关节囊，向前下脱出，形成前脱位，在人群中的发病率是1.7%，在年轻患者中复发性肩脱位发生概率接近95%。而对于肩关节前脱位的最佳手术治疗方案目前仍存在争议，目前的关节镜下或开放手术治疗肩关节前脱位失败的概率为7-19%。针对目前情况，我科发明新术式关节镜下肩胛下肌肌腱捆绑，在我院开展，经前期临床观察，与经典Bankart修复患者进行对比，关节镜下肩胛下肌捆绑固定治疗肩关节脱位在 ASES scores, VAS scores, OSISs，复发率等方面有显著性改善（P < 0.05）。本研究主要目的通过开展单中心、随机、开放、平行对照临床试验评价关节镜下肩胛下肌捆绑增强治疗肩关节前脱位的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    利用SPSS软件中的RANDBETWEEN函数生成一个1-10范围内的随机整数，如为奇数则进入试验组，如为偶数则进入对照组。

    盲法

    单盲，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    关节镜下肩胛下肌捆绑增强治疗肩关节前脱位的有效性及安全性的随机、开放、平行对照临床试验

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-50岁 2.肩关节脱位次数≥1次，恐惧试验（+） 根据CT计算： 3.Hill-Sachs骨缺损<20%,关节盂前方骨缺损<25%；；

    排除标准

    1.肩关节感染史； 肩关节手术史； 2.肩关节多向不稳,自发性肩关节脱位，肩关节后方不稳； 3.其他导致肩关节疼痛的器质性病损或周围外伤，如肩锁关节脱位、肩袖损伤、肩关节骨性关节炎等 4.妊娠期或哺乳期 目前正在参加其他临床试验； 5.无法获取知情同意； 6.精神疾病或认知障碍者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第八医院（深圳福田）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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