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    【ChiCTR2400081869】基于多模态超声影像技术的卒中后吞咽障碍口咽期特征研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081869

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中后吞咽障碍

    试验通俗题目

    基于多模态超声影像技术的卒中后吞咽障碍口咽期特征研究

    试验专业题目

    基于多模态超声影像技术的卒中后吞咽障碍口咽期特征研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用多模态超声影像技术，从咽侧壁及 UES 等层面联合 VFSS 及舌、咽腔压力信号，分析超声影像与吞咽功能间关系，挖掘卒中吞咽困难患者的超声敏感性参数，为临床便携式精准化吞咽评估新技术的应用奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    福田区卫生健康局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2025-01-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.脑卒中后吞咽障碍患者：（1）经头颅CT 或MRI 确诊为脑卒中病人,符合 2016年中华医学会神经病学分会制定并通过的诊断标准；（2）病程 48h-6 个月；（3）年龄:20-80 岁；（4）洼田饮水试验（3-5 级）或 FOIS 评估（1-4 级）；（5）没有严重的认知功能障碍,可以配合检查和治疗；（6）知情同意者（以签定知情同意书为准）。 2.脑卒中后无吞咽障碍患者：（1）经头颅CT 或MR1 确诊为脑卒中病人,符合 2016年中华医学会神经病学分会制定并通过的诊断标准；（2）病程 48h-6 个月；（3）年龄:20-80 岁；（4）洼田饮水试验（1 级）；（5）没有严重的认知功能障碍,可以配合检查和治疗；（6）知情同意者（以签定知情同意书为准）。 3.健康受试者：（1）年龄范围 20-80 岁，男女比例 1:1；（2）身体健康状况良好；（3）无吞咽障碍病史、与吞咽相关的器官功能状态良好，在医学上认为吞咽正常；（4）没有任何头颈、肌肉骨骼或神经系统疾病史；（5）认知正常，意识清醒，情绪稳定，能配合指令进行实验；（6）了解实验详情后自愿参与，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.脑卒中后吞咽障碍患者及脑卒中后无吞咽障碍患者：（1）生命体征不稳定,存在重度感染,严重的心肺疾病；（2）由解剖结构损伤或其他疾病引起的吞咽困难,如头颈部放疗或大面积手术治疗; （3）严重认知障碍，无法配合指令；（4）妊娠或哺乳期妇女；以上任意一项符合则排除。 2.健康受试者：（1）存在任何吞咽/呼吸不适或确诊功能障碍；（2）存在任何头颈部结构改变；（3）有任何神经系统疾病或精神疾病；（4）有严重心、肺、肾等脏器疾病；（5）有认识功能障碍、视听障碍，无法配合操作指令；（6）拒绝签署知情同意书。以上任意一项符合则排除。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第八医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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