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    【ChiCTR-INC-17011497】研究者撤消 盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的疗效及安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INC-17011497

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸二甲双胍片+阿托伐他汀

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸二甲双胍片+阿托伐他汀

    首次公示信息日的期

    2017-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中重度活动性系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    研究者撤消 盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的疗效及安全性评价

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的疗效及安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    014010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀对中重度活动性系统性红斑狼疮患者Th17/Treg细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗系统性红斑狼疮的安全性进行评估

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用中心分层，使用SPSS统计软件包，按照1:1的比例生成120个随机入组编号。每例合格接受治疗的受试者都将分配一个专有的随机化编号。受试者都将随机分配至免疫调节联合传统DMARDS治疗组或传统DMARDS治疗组。 入选时，在收到书面知情同意书之后和进行任何研究相关程序之前，将为每名受试者分配一个专有的顺序性受试者编号，以用于研究期间进行识别，该编号从001、002、003开始依次类推。该受试者编号不得重复用于研究中任何其他受试者。临床医师/协调员必须联系中央随机化系统，在研究开始时（筛选访视）将每一例受试者输入中央数据库。将使用中央随机化系统进行随机，确定合格受试者的治疗顺序，而非按照入选研究（筛选访视）的顺序。将由申办方制定并保管随机化表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-25

    试验终止时间

    2019-05-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18～65岁，男女不限； （2）符合1997年美国风湿病学学会(ACR)系统性红斑狼疮分类标准确诊的SLE患者； （3）中重度系统性红斑狼疮的定义：SLEDAI积分要≥10分； （4）筛选时受试者体重指数（BMI）≥20； （5） Th17/Treg失衡或Th17高于正常范围或Treg低于正常范围； （6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施； （7）受试者可以按期复诊； （8）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）已知醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片、盐酸二甲双胍片、阿托伐他汀片、羟氯喹片、传统DMARDS药物过敏者； （2）活动性神经精神性狼疮； （3）肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限2倍）； （4）妊娠或哺乳期女性； （5）有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤但在筛选前已成功治疗超过5年且没有任何复发证据者）； （6）患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）； （7）乙型肝炎病毒携带或慢性活动性乙型、丙型肝炎、HIV感染者； （8）代偿失调的心功能不全或严重高血压或糖尿病患者，即收缩压高于160mmHg，或舒张压高于100mmHg； （9）活动性出血和消化道溃疡者； （10）合并其他自身免疫性疾病者； （11）有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者； （12）有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者； （13）4周内参加过其他药物观察者或近期应用过其他生物制剂者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    014010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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