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    【ChiCTR2300070936】黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070936

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

    试验专业题目

    黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价黄芪四妙汤改善2型糖尿病湿热证患者血糖、血脂，中医证候评分，日常生活评分等的临床疗效；通过分析治疗前后受试者实验室指标（ImP、肠道菌群组成）的变化情况，阐述黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的疗效机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专门的统计学人员使用中央随机系统，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生患者所接受处理的随机安排（随机编码表）。

    盲法

    本次研究按1:1的比例分配病例至试验组与对照组，采用双盲设计。

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-26

    试验终止时间

    2025-07-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①有明确的2型糖尿病病史； ②年龄18～90岁； ③符合中医湿热证辨证标准； ④小学及以上文化程度，能阅读和理解简单的语句； ⑤患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访； ⑥知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者； ②近期内(4周内)有严重感染者； ③合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者； ④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑤已知对中药过敏及严重过敏体质者； ⑥近3个月内参加其他临床药物试验的患者； ⑦对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制, 或不按规定用药而影响疗效判定者)。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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