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    【ChiCTR2400090696】术前异麦芽糖酐铁联合小剂量地塞米松对老年髋部转子间骨折预后的影响----单中心、随机、 单盲、 空白对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090696

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    髋部转子间骨折

    试验通俗题目

    术前异麦芽糖酐铁联合小剂量地塞米松对老年髋部转子间骨折预后的影响----单中心、随机、 单盲、 空白对照临床试验

    试验专业题目

    术前异麦芽糖酐铁联合小剂量地塞米松对老年髋部转子间骨折预后的影响----单中心、随机、 单盲、 空白对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索术前异麦芽糖酐铁联合小剂量地塞米松对老年髋部转子间骨折患者术后 1 年死亡率的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    SPSS软件产生随机数字，受试者根据与之匹配的随机数字和事先设定的分组规律进行随机分组。

    盲法

    单盲，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    广州地区临床高新、重大和特色技术项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥60 岁，性别不限； 2.根据临床诊断或影像学诊断符合髋部转子间骨折的诊断条件，需住院手术治疗； 3.受伤时间（从受试者或其家属主诉的受伤时间至入院时的时长）＜21天； 4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示出对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书；；

    排除标准

    1.全身感染或手术部位局部感染； 2.多发伤； 3.骨折部位有骨折史者； 4.骨折部位存在畸形的患者； 5.既往 3 个月内发生脑卒中，或 6 个月内发生心肌梗塞，或患有活动性出血性疾病（如消化性溃疡、弥漫性血管内凝血等）等不能耐受手术者； 6.因硬件或患者因素造成图像采集不清晰、无法安全规划； 7.既往病侧髋关节患有缺血性疾病或关节炎； 8.已知活动性癫痫病史者； 9.有临床或影像依据诊断为病理性骨折或预示有即将出现骨折的高风险； 10.有重要脏器功能衰竭且无有效替代治疗； 11.恶性肿瘤晚期或损伤部位有肿瘤骨转移； 12.重度营养不良（BMI＜16）或营养过剩（BMI≥35）； 13.骨折部位为开放性骨折； 14.长期应用糖皮质激素药物； 15.合并其他疾病研究者认为不宜参加试验； 16.3 个月以内参加过其他任何药物或医疗器械临床试验；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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