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    【ChiCTR2500098476】脑小血管病认知障碍的脑机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098476

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑小血管病

    试验通俗题目

    脑小血管病认知障碍的脑机制研究

    试验专业题目

    脑小血管病伴轻度认知障碍之词语流畅性的脑机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在探索CSVD患者的认知功能改变，尤其是词语流畅性改变，并从脑结构和功能的维度揭示CSVD伴轻度认知障碍患者脑小血管损伤与词语流畅性受损与脑白质网络结构、自发功能活动之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    数字医学与智慧健康安徽省重点实验室（蚌埠医科大学）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80;40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.正常对照组入组标准 本项目拟在门诊或体检中心招募40例正常老年人。入组标准如下：（1）受教育年限至少为6年；（2）右利手，年龄50-85岁之间；（3）MRI检查无腔隙性脑梗死和斑片状或弥散性白质疏松；（4）无脑血管病史；（5）认知评估在正常范围；（6）神经系统功能正常；（7）无焦虑、抑郁等精神障碍。 2.CSVD入组标准 受试者需要满足纳入标准且不满足排除标准。 纳入标准：（1）受教育年限至少为6年；（2）右利手，年龄50-85岁之间；（3）临床腔梗后至少1月；（4）MRI上有皮层下腔梗及白质高信号；（5）改良Rankin评分≤3分；（6）受试者签署知情同意。；

    排除标准

    （1）非血管原因所致的白质高信号，如：结节病、多发性硬化、脑放疗等； （2）皮层和/或皮层-皮层下非腔隙性的区域性脑梗死及分水岭脑梗死； （3）其他明确病因的认知功能障碍疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、正常颅压脑积水。 （4）甲状腺功能减退、一氧化碳中毒等； （5）严重的抑郁（17条目的HAMD评分≥24分）； （6）颅内或颅外血管狭窄≥50%； （7）心源性脑栓塞； （8）酗酒或药物滥用、严重的精神障碍疾病； （9）不能完成神经心理测评或不能完成MRI 扫描； （10）符合主要神经认知障碍疾病诊断标准（DSM-5）的痴呆诊断。按照认知评估结果，将CSVD患者分为认知正常组和轻度认知障碍组。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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