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【ChiCTR2000035177】腕踝针治疗人工膝关节置换术后早期疼痛的随机、平行对照、单盲临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035177

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

腕踝针治疗人工膝关节置换术后早期疼痛的随机、平行对照、单盲临床研究

试验专业题目

腕踝针对TKA术后疼痛的临床及机制研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性临床随机对照单盲研究，客观评价腕踝针在全膝关节置换术后疼痛、功能恢复中的疗效及对术后快速康复的促进作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

针刺医生使用R（ver 3.5.1）软件生成随机数序列进行完全随机分组

盲法

本试验采用单盲设计，仅针刺操作人员知晓患者分组情况；盲法实施对象包括其余试验参与者、手术医师、术后数据采集人员及数据统计人员。

试验项目经费来源

上海市科委中医引导项目

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

①膝关节骨关节炎终末期，首次行膝关节表面置换的患者； ②无神经官能症，无明显精神及智力障碍，能够理解和配合康复治疗； ③无严重的心肺及脏器功能障碍； ④屈曲畸形≤30度，内翻畸形≤30度，外翻畸形≤15度，侧方活动度≤15度； ⑤愿意参加本次研究的知情同意者。；

排除标准

①同时存在髋、踝、足等其他影响行走功能的病变； ②膝关节翻修术后患者； ③术后出现感染等严重并发症； ④不能按照计划进行康复治疗； ⑤在观察期间自行采取其他治疗方法并对研究结果造成影响； ⑥患者主动要求退出试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属光华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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