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【ChiCTR1900022737】氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900022737

试验状态

结束

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人工全膝关节置换术

试验通俗题目

氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察

试验专业题目

氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察及其对炎性因子的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察不同剂量静脉滴注氨甲环酸在TKA患者围术期的安全性及减少失血的疗效性，为TKA围术期氨甲环酸的最佳用量提供临床依据。 次要目的：通过组间比较患肢的肿胀、疼痛程度，探究氨甲环酸对血清中炎性因子的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师将1234在SPSS软件，产生包括300个随机数字的随机序列，生成随机数字的序列，输入分组后的新编号，分别标记为组1、组2、组3。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-30

试验终止时间

2020-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

1)原发性OA终末期需行初次单侧TKA术者； 2)年龄60-80岁； 3)围手术期接受氨甲环酸抗纤溶治疗者； 4)术前血红蛋白、凝血功能正常。；

排除标准

1)除原发性膝骨关节炎或类风湿性关节炎之外的其他继发性骨关节炎患者（如创伤后骨关节炎、痛风性骨关节炎、血友病性骨关节、结核性关节炎、强直性脊柱炎等）； 2)原发性OA或RA需行双侧TKA者； 3)患有严重的心血管疾病（如心肌梗死、心房颤动、心绞痛、心力衰竭等）、脑血管疾病（脑梗死、脑出血等），需要长时间口服抗凝药物（如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）者； 4)确诊血友病或凝血功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属光华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8501条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息469条
合理用药
  • 药品说明书119条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
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  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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