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【ChiCTR2400082898】老年股骨颈骨折患者围术期口服及静脉应用氨甲环酸的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082898

试验状态

结束

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

股骨颈骨折

试验通俗题目

老年股骨颈骨折患者围术期口服及静脉应用氨甲环酸的有效性及安全性研究

试验专业题目

老年股骨颈骨折患者围术期口服及静脉应用氨甲环酸的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对于老年股骨颈骨折患者来说，贫血是最常见的并发症之一，增加了术后不良事件的风险。氨甲环酸(TXA)已广泛应用于围手术期血液管理。然而，TXA 治疗老年股骨颈骨折的最佳途径尚不清楚。本研究的目的是评价老年股骨颈骨折患者行全髋关节置换术(THA)和人工股骨头置换术(HA)中口服和静脉(IV)应用TXA的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

瑞华慈善基金会(YL20220525)

试验范围

/

目标入组人数

34;32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：年龄≥65岁且≤85岁的患者 2、诊断：股骨颈骨折（骨折至手术时间小于2周） 3、患者同意接受关节置换手术治疗 4、已签署知情同意书；

排除标准

1.入院时正在使用抗凝药（维生素K拮抗剂，凝血酶抑制剂，抗血小板药，II因子和X因子抑制剂）或凝血酶； 2.合并其他需要手术的骨折； 3.对TXA过敏； 4.DVT或PE病史； 5.肝功能不全:谷丙转氨酶(ALT)>40 U/L、谷草转氨酶(AST)>40U/L或PTA<40%，TBil>171umol/L； 6.肾功能不全:血清尿素（BUN）>7.1μmol/L;血肌酐(SCr)>110umol/L或肾小球滤过率低于90ml/min； 7.活动性冠状动脉疾病（过去12个月）； 8.在过去的12个月CVA病史； 9.药物洗脱支架植入术后； 10.白血病或活动性癌症； 11.入院血清凝血酶原时间（PT）＜9s，部分活化凝血酶原时间（APTT）＜20s的高凝状态患者； 12.合并心律失常； 13.拒绝参与试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8518条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息472条
合理用药
  • 药品说明书119条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
  • 药品商品名查询39条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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