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【ChiCTR2400085159】使用不同剂量氨甲环酸治疗阴 道分娩后产后出血的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085159

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

产后出血

试验通俗题目

使用不同剂量氨甲环酸治疗阴 道分娩后产后出血的随机对照临床研究

试验专业题目

使用不同剂量氨甲环酸治疗阴 道分娩后产后出血的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

不同剂量氨甲环酸用于阴道分娩后2h内出血量≥500ml或显性出血 <500ml但循环不稳定（休克指数>0.9）的孕妇，对比低剂量与高剂量氨甲环酸用于治疗产后出血的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

随机分组：本研究采用区组随机化方法，由我院医学统计中心利用 SAS 软件产生随机数字表。 临床研究者在试验过程中根据随机数字表入组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

189

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

/

入选标准

• 妊娠≥28周 • 孕妇年龄＞18岁 • 已经阴道分娩 • 阴道分娩后2h内出血量≥500ml或显性出血<500ml但循环不稳定 （休克指数>0.9） • 理解并签署知情同意书；

排除标准

• 癫痫或癫痫发作史 • 静脉或动脉血栓形成病史：包括深静脉血栓形成、肺栓塞、心绞 痛、心肌梗死、脑卒中；遗传性血栓形成倾向或存在易于发生血栓栓塞 事件的疾病：易栓症、抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮 • 肾功能不全• 获得性色觉缺陷 • 蛛网膜下腔出血 • 活动性血管内凝血 • 对氨甲环酸或任何成分过敏 • 不能够签署同意书，认知或智力障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8518条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息472条
合理用药
  • 药品说明书119条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
  • 药品商品名查询39条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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