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    【ChiCTR2500098168】胃癌患者新辅助联合免疫治疗响应预测及肿瘤微环境特征研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098168

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    胃癌患者新辅助联合免疫治疗响应预测及肿瘤微环境特征研究

    试验专业题目

    胃癌患者新辅助联合免疫治疗响应预测及肿瘤微环境特征研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：行免疫联合新辅助治疗胃癌患者中，治疗前血清白蛋白、高血压病史与治疗后肿瘤标志物指标变化与术后病理TRG分级的相关性。 2. 次要目的：探讨(1) 基于胃癌患者接受免疫联合新辅助治疗前血清白蛋白、高血压病史与治疗后肿瘤标志物指标变化，对术后病理TRG分级构建的预测模型的曲线下面积；(2) 联合上述预测模型及TRG分级，对胃癌患者构建5年总生存率的预测模型的曲线下面积；(3) 结合上述预测模型及肿瘤微环境特征分型，实现对胃癌患者响应免疫联合新辅助治疗预测的可行性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金、江苏省自然科学基金、南京鼓楼医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者年龄必须在 18 至 80 岁之间； （2）患者胃镜及病理证实为胃癌，评价为局部晚期，接受联合免疫治疗的新辅助治疗； （3）术前根据RECIST标准，病情评价为病情稳定（SD）或部分缓解（PR） （4）末次新辅助治疗至手术间隔为3-4周； （5）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）因治疗并发症或肿瘤病情进展未完成新辅助治疗疗程，或因消化道出血、幽门梗阻等原因接受急诊手术； （2）临床数据或随访数据缺如； （3）手术中发现远处转移，仅行姑息性胃癌切除术； （4）既往有其它肿瘤病史； （5）既往明确有自身免疫病病史； （6）术前服用抗凝药物或免疫抑制药物； （7）明确拒绝参加本项研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址

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