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    【ChiCTR2500096988】秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096988

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    需行心脏手术的心血管疾病

    试验通俗题目

    秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用

    试验专业题目

    秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用:一项多中心、随机对照、双盲临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的:评估小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的抗炎性器官损伤的作用。 2. 次要目的:评价小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本试验运用SAS 9.4统计软件，按1:1比例分为试验组和对照组。对于每组患者，根据《中心编码随机数字表》产生编号连续的随机编码表，选择区段长度为4，即每个区组包括4例患者，其中，2例为对照组，另外2例为治疗组。随机数字表由专业人员提供。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    南京鼓楼医院2023年临床研究专项资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    386;384

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 1.进行择期心脏外科手术的患者； 2.签署知情同意书；；

    排除标准

    1.接受急诊手术的患者； 2.接受深低温停循环手术的患者； 3.欧洲心脏手术风险评估系统(EuroSCORE II)的预测死亡率>3%； 4.接受非停跳下冠状动脉旁路移植术(off-pump CABG)手术的患者； 5.接受左或右室流出道疏通手术的患者； 6.接受复杂先天性心脏病矫治手术的患者； 7.预期体外循环时间超过 180min 或预计升主动脉阻断时间超过 120min 的患者； 8.预期术后拔除气管插管时间超过 24 小时的患者； 9.长期禁食或无法自我进食的患者； 10.有恶性肿瘤病史的患者； 11.术前生命体征不平稳，需要 ECMO 或 IABP 辅助的患者； 12.既往有心脏手术病史的患者； 13.术前有消化道症状的患者； 14.术前有透析病史的患者； 15.术前有房颤病史的病人； 16.长期服用保肝药物的患者； 17.肝肾功能不全(Child-PughB级或C级，估计肾小球滤过率<35mL/min/1.73m2)； 18.基线炎症指标异常[白介素-6(IL6)>10 pg/mL，降钙素原(PCT)>0.5 ng/mL， C-反应蛋白(CRP)>10 mg/L]； 19.被诊断患有感染性疾病、炎性免疫疾病、传染性疾病或肿瘤疾病； 20.曾接受过免疫抑制、抗炎治疗的患者； 21.对秋水仙碱过敏或不耐受； 22.哺乳或怀孕妇女； 23.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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