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【ChiCTR2400087590】氨甲环酸预防双胎剖宫产产后出血的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087590

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

产后出血

试验通俗题目

氨甲环酸预防双胎剖宫产产后出血的研究

试验专业题目

氨甲环酸预防双胎剖宫产产后出血的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目的为评估在双胎妊娠择期剖宫产术中预防性应用 TXA在减少出血量方面的有效性及安全性，降低宫腔填塞率及减少相关并发症，在保障孕产妇生命与健康的前提下改善孕妇分娩体验

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机法。非盲研究小组成员预生成随机数进行分配隐藏，非盲研究成员仅在剖宫产术当天拆开一个含有分组编号的密封信封，信封中编号代表每个受试者随机分组的信息。该药物由非盲研究成员根据随机编号准备，并交给一名盲法研究小组成员给药。

盲法

双盲。受试者、外科医生和麻醉师都不知道指定的药物。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

有产后出血高危因素的双胎妊娠（既往有产后出血史、合并有妊娠期高血压疾病、双胎的估计体重之和大于 5kg、前置胎盘），择期剖宫产分娩，胎龄≥34 周，签署知情同意书；

排除标准

催产素和/或 TXA 禁忌症(如过敏)，已知血栓形成或凝血功能障碍背景，血栓栓塞事件史（心绞痛、心肌梗死、肺栓塞或中风），严重心脏、肝肾疾病，一胎宫内死亡，产前诊断为胎盘植入(PAS)，胎盘早剥；子痫或 HELLP(溶血、肝酶升高、低血小板)综合征，双胎妊娠 1 胎经阴道分娩，癫痫或发作史，计划全身麻醉；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8501条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息469条
合理用药
  • 药品说明书119条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
  • 药品商品名查询39条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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