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【ChiCTR2500100423】术中静脉输注瑞马唑仑对妇科腹腔镜术后患者睡眠质量的影响以及与特征性脑电图表现和脑电频谱的相关性分析研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100423

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

择期性行妇科腹腔镜手术患者

试验通俗题目

术中静脉输注瑞马唑仑对妇科腹腔镜术后患者睡眠质量的影响以及与特征性脑电图表现和脑电频谱的相关性分析研究

试验专业题目

术中静脉输注瑞马唑仑对妇科腹腔镜术后患者睡眠质量的影响以及与特征性脑电图表现和脑电频谱的相关性分析研究

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

1. 明确术中输注瑞马唑仑对行妇科腹腔镜患者术后睡眠质量的影响，为术后睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。 2. 阐明术中输注瑞马唑仑对腹腔镜患者术后睡眠的影响与特征性脑电图表现和脑电频谱变化的相关性，进而揭示其与术后睡眠障碍的内在联系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组采用随机数字表法

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

本单位

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：年龄18-65岁;ASA I-II级；接受妇科腹腔镜手术患者；手术时长大于1小时。；

排除标准

患者拒绝参与研究;体重指数 (BMI)高于30; 既往存在明确的精神睡眠问题疾病史（抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍即PSQI＞7分等）或二系三代有睡眠问题家族史；认知功能障碍或沟通障碍;最近药物滥用史;禁忌症或瑞马唑仑过敏;认知功能障碍或无法沟通;近期有服用过影响中枢神经系统的药物包括有镇静或精神兴奋作用的药物，本研究须经院伦理委员会同意，参加的患者均须签署麻醉及试验知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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