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【CTR20140770】ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究

基本信息
登记号

CTR20140770

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸外用散

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸外用散

首次公示信息日的期

2014-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高危型HPV持续感染、宫颈上皮内瘤变

试验通俗题目

ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究

试验专业题目

ALA光动力学治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染和宫颈上皮内瘤变（CIN）的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索ALA治疗高危型HPV持续感染患者、低级别宫颈鳞状上皮内病变（CIN1）合并高危型HPV感染的患者、高级别宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN2/CIN3）患者的可行性、有效性和安全性，为确定ALA治疗的适用人群提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，25-50周岁（绝经前）；2.满足以下三个条件之一；3.3个月内宫颈病理学检查排除CIN及以上病变，持续6个月高危型HPV-DNA检测阳性；

排除标准

1.细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)或原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变及癌性浸润者；

2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能或ECC阳性者；

3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012;250012

联系人通讯地址
盐酸氨酮戊酸外用散的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标125条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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