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    【CTR20212293】注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212293

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用FDA018抗体偶联剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用FDA018抗体偶联剂

    首次公示信息日的期

    2021-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增研究 1）主要目的： 评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 2）次要目的： 评价FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的疗效； 初步评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 扩展入组研究 主要目的： 进一步评价FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特征； 确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往曾接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop2的治疗，如TRODELVY TM （代号：IMMU-132）等；

    2.既往使用伊立替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性， 或既往对大分子蛋白制剂或与FDA018-ADC结构相似蛋白成分发生过敏；

    3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    注射用FDA018抗体偶联剂的相关内容
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