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【CTR20212090】SR419在健康志愿者中的I期桥接研究

基本信息
登记号

CTR20212090

试验状态

已完成

药物名称

SR-419胶囊

药物类型

化药

规范名称

SR-419胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康志愿者

试验通俗题目

SR419在健康志愿者中的I期桥接研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估SR419的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期PK桥接研究，在中国健康受试者中评估SR419的PK、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-08-24

试验终止时间

2022-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄18～45岁（含界值）；

排除标准

1.既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。超过6个月的有临床意义的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估可入组；

2.已知有肾功能障碍或筛选时肌酐清除率< 90 mL/min者（采用Cockcroft-Gault计算）；

3.当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者［Gilbert’s综合征（间接胆红素< 5 mg/dL、且无其他有显著临床意义的异常）、或无症状的胆结石除外］；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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