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    【CTR20220853】一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220853

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SR-419胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SR-419胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    带状疱疹后神经痛

    试验通俗题目

    一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

    试验专业题目

    一项评估 SR419 在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估SR419对比安慰剂治疗PHN相关疼痛的疗效 次要目的： 1.评估SR419对比安慰剂在其他疼痛评估维度、治疗应答、患者对改变的整体印象（PGIC）、睡眠和相关功能方面的疗效 2.评估SR419在PHN患者中的安全性和耐受性 3.评估SR419在PHN患者中的药代动力学（PK）特征及其代谢物 探索性目的： 1.评估SR419治疗PHN相关疼痛的疗效与基线定量感觉测试（QST）参数之间的关系 2.评估SR419治疗PHN相关疼痛的起效时间 3.评估SR419治疗PHN相关疼痛的疗效持续时间 4.受试者对治疗效果的个体化评估

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 70 ； 国际: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ； 国际: 83 ；

    第一例入组时间

    2022-05-13;2022-05-13

    试验终止时间

    2022-11-09;2022-11-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能理解并自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.其他无法明确与PHN区分并可能干扰PHN评估的疼痛；

    2.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；

    3.筛选时有活动性带状疱疹感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院;中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    SR-419胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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    中日友好医院;中日友好医院的其他临床试验

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