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    【CTR20230077】在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GP681片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛舒拉沙韦片

    首次公示信息日的期

    2023-01-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗

    试验通俗题目

    在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1)在中国健康受试者中评价GP681片对瑞舒伐他汀（队列1）、地高辛（队列2）药代动力学特征的影响； 2)在中国健康受试者中评价多剂量伊曲康唑（队列3）对GP681及其主要代谢产物GP1707D07药代动力学特征的影响； 3)在中国健康受试者中评价GP681与奥司他韦（队列4）联合用药的药代动力学相互作用； 次要研究目的 评价中国健康受试者口服GP681片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊联合用药后的安全性。 探索性目的 探索CYP450代谢酶和转运体基因多态性对GP681及其主要代谢产物GP1707D07在健康受试者体内的药代动力学特征和药物相互作用中的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-20

    试验终止时间

    2023-09-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤55 周岁，健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 GP681 或本试验任意药物组分及本试验任意药物的任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    2.不能吞咽药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；

    3.既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院;中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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    中日友好医院;中日友好医院的其他临床试验

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