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    【CTR20242074】GP681干混悬剂生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242074

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GP-681干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛舒拉沙韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒患者。

    试验通俗题目

    GP681干混悬剂生物利用度研究

    试验专业题目

    GP681干混悬剂与GP681片在中国健康男性受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两周期交叉的生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价中国健康男性受试者单次口服受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片，生产厂家：江西青峰药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的： 1）评价受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片）在中国健康男性受试者中单次口服给药的安全性； 2）评价受试者服用受试制剂GP681干混悬剂后的口感（适口性）。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-06-24

    试验终止时间

    2024-09-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康男性受试者；

    排除标准

    1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；

    2.不能正确表达自己真实味觉感受者；

    3.味觉、嗅觉功能障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验3条
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