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    【CTR20243107】GP681片用于流感暴露后预防Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243107

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GP681片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛舒拉沙韦片

    首次公示信息日的期

    2024-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于成人和12岁及以上青少年流感暴露后预防

    试验通俗题目

    GP681片用于流感暴露后预防Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    GP681片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在流感患者（指示病例）的家庭成员（家庭接触者）流感暴露后预防的有效性。 次要研究目的： 1）通过其他次要终点指标评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的有效性； 2）评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 748 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.指示病例：年龄≥2周岁，男女不限；2.指示病例：本次流感季中家庭第一个出现流感症状且经以下标准确诊为流感病毒感染的患者： ◆鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 ◆筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h时腋温≥37.3℃。；3.指示病例：签署知情同意书时，距首次发热(腋温≥37.3℃)的时间间隔＜48小时；

    排除标准

    1.已知对试验药物的有效成分或辅料过敏的家庭接触者；

    2.在过去12周内，家庭接触者被诊断或出现过流感病毒感染；

    3.筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或其他抗病毒治疗的家庭接触者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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