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    【CTR20201684】GP681片药代动力研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201684

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GP681片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛舒拉沙韦片

    首次公示信息日的期

    2020-08-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲型和乙型流感

    试验通俗题目

    GP681片药代动力研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价GP681片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价GP681片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索GP681片单次口服给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征； 3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2020-08-31

    试验终止时间

    2020-12-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性）；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；3.体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者；9.每日吸烟多于10支者；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；11.妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）；12.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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